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行業(yè)資訊

哈密潔凈室工藝布局

2023-03-03 閱讀 33624


( 1 )進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房(區(qū))的人員和物料的出入口,均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料(如有毒有害的物料,生產(chǎn)中的廢棄物等)應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室(區(qū))的入口處,應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。


( 2 )潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。


( 3 )輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí),電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。


( 4 )獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口,一般應(yīng)在相對(duì)方向上個(gè)設(shè)一個(gè),面積較小或人員較少時(shí),可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。

( 5 )潔凈區(qū)門的開啟方向,除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外,其余的門均向壓力大的方向開啟。


( 6 )有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。


( 7 )人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化(簡(jiǎn)稱人凈)布置包括更衣(含鞋)、盥洗、緩沖幾個(gè)部分。


①更衣。


a. 獸藥 GMP 關(guān)于更衣的要求如下:


     工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng),不同級(jí)別潔凈室(區(qū))的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí),并不得混用。


      潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能最大限度地阻留人體脫落物。


      不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度,確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。


      100000 級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。


b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服。


c. 一更一般為第一次換鞋,脫外衣更換普通工作服,不能進(jìn)入潔凈區(qū);二更為第二次換鞋,換潔凈工作服,二更可按 30 萬(wàn)級(jí)或 10 萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì),使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng),當(dāng)然,少送一些也是可以的。換潔凈工作服后,可進(jìn)入除無(wú)菌操作的萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域。可以在不同潔凈室(區(qū))或不同級(jí)別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí),不允許穿不同潔凈室(區(qū))或不同級(jí)別的服裝的人亂竄。


      潔凈區(qū)(室)面積寬裕或潔凈室有很多時(shí),不同級(jí)別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。


d. 進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)(萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí))須要三更,換無(wú)菌工作服。根據(jù)計(jì)算,即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30 萬(wàn)級(jí),在 3min 時(shí)間內(nèi),當(dāng)落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔凈室內(nèi)時(shí)( 25 次換氣),室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1min 內(nèi)僅增加 2.02 粒,實(shí)在微不足道。


e. 在無(wú)菌操作的全室百級(jí)潔凈室門口處或門內(nèi),設(shè)三更無(wú)菌衣罩衣處,工作人員可再此罩上一件無(wú)菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無(wú)菌衣就近進(jìn)入無(wú)菌操作室。


f. 進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣(二更)各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過(guò)式,這是很重要的原則。


g. 由于洗衣房是有水、汽的場(chǎng)所,要求有排風(fēng),保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境(如走廊),則該環(huán)境(是洗衣房的一部分或另一間)還要求相對(duì)正壓,可通過(guò)設(shè)緩沖室達(dá)到。


②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容:


a. 一更或二更的廁所。


b. 一更或二更前、后的洗手。


c. 二更或三更前、后的手消毒。


d. 換無(wú)菌內(nèi)衣前的淋浴。


      廁所的位置以設(shè)在一更前最好,但這給使用帶來(lái)不便,故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。


      應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。


      為了減少水的影響,正如 EU GMP 指出的“一般洗手設(shè)備只在第一級(jí)更衣室設(shè)置”,在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。


進(jìn)入無(wú)菌潔凈室(區(qū))人凈程序


③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施之一。


a. 氣閘室是兩道門不能同時(shí)開啟的小室,對(duì)防止污染入侵的作用較小。


b. 空氣沖淋室是用高速( 20m/s 以上)潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備,只有一定效果。一般來(lái)說(shuō):


      對(duì) 30 萬(wàn)、 10 萬(wàn)級(jí)潔凈室無(wú)須設(shè)置;


      對(duì) 1 萬(wàn)級(jí)潔凈室一般可不設(shè),為起到警示作用也可設(shè)。


      設(shè)置單人吹淋室時(shí),宜不超過(guò) 30 人設(shè)一臺(tái),潔凈區(qū)人員超過(guò) 5 人時(shí),吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門。


c. 緩沖室:緩沖室必須送潔凈風(fēng),其潔凈度級(jí)別同進(jìn)入房間的級(jí)別,但可不高過(guò) 10000 級(jí)。在一側(cè)門開放時(shí),另一側(cè)門不應(yīng)同時(shí)開放。

      

緩沖室的面積,應(yīng)不小于 3m 2 。


      相差一級(jí)的潔凈室之間完全無(wú)必要設(shè)緩沖室。


      相差二級(jí)的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室,當(dāng)自凈時(shí)間不能超過(guò) 3~5min ,則應(yīng)設(shè)緩沖室。


      如果鄰室設(shè)有異種污染源,即使是同級(jí)也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在一個(gè)平面上或一個(gè)區(qū)域里。


( 8 )物凈措施及物料流通。


①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化(簡(jiǎn)稱物凈),可分為脫外包凈化(一次凈化)和脫內(nèi)衣凈化(二次凈化)。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化,可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi),室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)。或同時(shí)送潔凈風(fēng),但都對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓或零壓;二次凈化要求室內(nèi)同時(shí)具備一定的潔凈度,故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰,并對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓,有時(shí)還可以設(shè)紫外燈用于消毒。


②在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時(shí)可用傳遞窗。


      傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。


      一般室間傳遞(含級(jí)別不同),可用一般型,必要時(shí)可用警示標(biāo)識(shí)提示門的開關(guān)與否;無(wú)菌和非無(wú)菌或有強(qiáng)烈污染源的和無(wú)污染源的室間傳遞,可用連鎖型。


      非常擔(dān)心交叉污染的重要場(chǎng)合之間的傳遞,可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。


③在潔凈室之間作物件長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)傳輸時(shí)間可用傳送帶和物料電梯。


a. 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000 級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū))與低級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間穿越,傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。必要時(shí)對(duì)洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。


b. 物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),確需設(shè)置時(shí),電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。


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