行業(yè)資訊
龍?zhí)稘崈羰夜に嚥季?/h1>
2023-03-03
閱讀 32195
（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。
（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。
（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。
（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向上個設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)一個。
（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。
（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。
（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個部分。
①更衣。
a. 獸藥 GMP 關(guān)于更衣的要求如下：
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標識，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
100000 級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。
c. 一更一般為第一次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按 30 萬級或 10 萬級設(shè)計，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風，當然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔凈室之外的任何級別區(qū)域。可以在不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標識，不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的服裝的人亂竄。
潔凈區(qū)（室）面積寬裕或潔凈室有很多時，不同級別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。
d. 進入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30 萬級，在 3min 時間內(nèi)，當落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔凈室內(nèi)時（ 25 次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1min 內(nèi)僅增加 2.02 粒，實在微不足道。
e. 在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無菌衣。當然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進入無菌操作室。
f. 進入時脫下衣服和換上工作服必須分室進行。設(shè)計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。
g. 由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風，保持負壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，可通過設(shè)緩沖室達到。
②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：
a. 一更或二更的廁所。
b. 一更或二更前、后的洗手。
c. 二更或三更前、后的手消毒。
d. 換無菌內(nèi)衣前的淋浴。
廁所的位置以設(shè)在一更前最好，但這給使用帶來不便，故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。
應(yīng)結(jié)合當?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。
為了減少水的影響，正如 EU GMP 指出的“一般洗手設(shè)備只在第一級更衣室設(shè)置”，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。
進入無菌潔凈室（區(qū)）人凈程序
③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施之一。
a. 氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室，對防止污染入侵的作用較小。
b. 空氣沖淋室是用高速（ 20m/s 以上）潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來說：
對 30 萬、 10 萬級潔凈室無須設(shè)置；
對 1 萬級潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。
設(shè)置單人吹淋室時，宜不超過 30 人設(shè)一臺，潔凈區(qū)人員超過 5 人時，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門。
c. 緩沖室：緩沖室必須送潔凈風，其潔凈度級別同進入房間的級別，但可不高過 10000 級。在一側(cè)門開放時，另一側(cè)門不應(yīng)同時開放。
緩沖室的面積，應(yīng)不小于 3m 2 。
相差一級的潔凈室之間完全無必要設(shè)緩沖室。
相差二級的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當自凈時間不能超過 3~5min ，則應(yīng)設(shè)緩沖室。
如果鄰室設(shè)有異種污染源，即使是同級也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在一個平面上或一個區(qū)域里。
（ 8 ）物凈措施及物料流通。
①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡稱物凈），可分為脫外包凈化（一次凈化）和脫內(nèi)衣凈化（二次凈化）。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風?；蛲瑫r送潔凈風，但都對潔凈區(qū)保持負壓或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對潔凈區(qū)保持負壓，有時還可以設(shè)紫外燈用于消毒。
②在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時可用傳遞窗。
傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。
一般室間傳遞（含級別不同），可用一般型，必要時可用警示標識提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。
非常擔心交叉污染的重要場合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。
③在潔凈室之間作物件長時間連續(xù)傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。
a. 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000 級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。必要時對洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。
b. 物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。
（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。
（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。
（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。
（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向上個設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)一個。
（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。
（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。
（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括更衣（含鞋）、盥洗、緩沖幾個部分。
①更衣。
a. 獸藥 GMP 關(guān)于更衣的要求如下：
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標識，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。
100000 級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。
b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。
c. 一更一般為第一次換鞋，脫外衣更換普通工作服，不能進入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按 30 萬級或 10 萬級設(shè)計，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風，當然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔凈室之外的任何級別區(qū)域。可以在不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標識，不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的服裝的人亂竄。
潔凈區(qū)（室）面積寬裕或潔凈室有很多時，不同級別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。
d. 進入無菌操作區(qū)（萬級下的局部百級或萬級）須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30 萬級，在 3min 時間內(nèi)，當落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔凈室內(nèi)時（ 25 次換氣），室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1min 內(nèi)僅增加 2.02 粒，實在微不足道。
e. 在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可再此罩上一件無菌衣。當然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進入無菌操作室。
f. 進入時脫下衣服和換上工作服必須分室進行。設(shè)計換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。
g. 由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風，保持負壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境（如走廊），則該環(huán)境（是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對正壓，可通過設(shè)緩沖室達到。
②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：
a. 一更或二更的廁所。
b. 一更或二更前、后的洗手。
c. 二更或三更前、后的手消毒。
d. 換無菌內(nèi)衣前的淋浴。
廁所的位置以設(shè)在一更前最好，但這給使用帶來不便，故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。
應(yīng)結(jié)合當?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設(shè)施。
為了減少水的影響，正如 EU GMP 指出的“一般洗手設(shè)備只在第一級更衣室設(shè)置”，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。
進入無菌潔凈室（區(qū)）人凈程序
③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣沖淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖設(shè)施之一。
a. 氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室，對防止污染入侵的作用較小。
b. 空氣沖淋室是用高速（ 20m/s 以上）潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來說：
對 30 萬、 10 萬級潔凈室無須設(shè)置；
對 1 萬級潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。
設(shè)置單人吹淋室時，宜不超過 30 人設(shè)一臺，潔凈區(qū)人員超過 5 人時，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁道通門。
c. 緩沖室：緩沖室必須送潔凈風，其潔凈度級別同進入房間的級別，但可不高過 10000 級。在一側(cè)門開放時，另一側(cè)門不應(yīng)同時開放。
緩沖室的面積，應(yīng)不小于 3m 2 。
相差一級的潔凈室之間完全無必要設(shè)緩沖室。
相差二級的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)其具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當自凈時間不能超過 3~5min ，則應(yīng)設(shè)緩沖室。
如果鄰室設(shè)有異種污染源，即使是同級也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在一個平面上或一個區(qū)域里。
（ 8 ）物凈措施及物料流通。
①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化（簡稱物凈），可分為脫外包凈化（一次凈化）和脫內(nèi)衣凈化（二次凈化）。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風?；蛲瑫r送潔凈風，但都對潔凈區(qū)保持負壓或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對潔凈區(qū)保持負壓，有時還可以設(shè)紫外燈用于消毒。
②在潔凈室之間做物件短暫非連續(xù)傳遞時可用傳遞窗。
傳遞窗分為一般型、連鎖型和凈化型。
一般室間傳遞（含級別不同），可用一般型，必要時可用警示標識提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。
非常擔心交叉污染的重要場合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。
③在潔凈室之間作物件長時間連續(xù)傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。
a. 傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000 級的強毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負壓側(cè)。必要時對洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。
b. 物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。
